GMP簡介

我國2011年3月1日正式頒布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，其目的是確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭能力，都有著重大的意義。

按新頒布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質(zhì)量的藥品，保護(hù)人民的吃藥安全和身體健康。為此目的，藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)就應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范執(zhí)行，為藥品生產(chǎn)提供一個(gè)滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的受控環(huán)境。就是根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝的要求提供一個(gè)潔凈（空氣中懸浮粒子濃度和浮游菌、沉降菌達(dá)標(biāo)）的環(huán)境，同時(shí)確保室內(nèi)的溫度、相對濕度、壓力、照度和噪聲都能滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求，較大限度地減少和避免環(huán)境對藥品生產(chǎn)的污染和交叉污染，較大限度地減少和避免混淆和差錯(cuò)而且方便清潔、生產(chǎn)操作和維護(hù)。

GMP的發(fā)展史

GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫，其意思是良好的藥品生產(chǎn)規(guī)程。

世界第一個(gè)GMP于1963年在美國誕生；接著在1972年歐洲經(jīng)濟(jì)共同體聯(lián)盟頒布了歐盟的GMP；

在1969~1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布了WHO的GMP；在1973~1974年日本頒布了日本的GMP；我國在1988年頒布了頒布了我國自己的GMP，于1998年進(jìn)行了一次修訂，2010年又重新進(jìn)行了修訂，于2011年3月1日開始正式執(zhí)行。

2010年新版GMP共有十四章313條和五個(gè)附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合我國的國情的條件下制定的，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品生產(chǎn)的GMP的一致性。具有一定的法律效應(yīng)和權(quán)威性。

我國新版GMP強(qiáng)調(diào)軟件和硬件并重，指導(dǎo)性和操作性相結(jié)合；強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

新版GMP強(qiáng)調(diào)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)均必須符合藥品生產(chǎn)的要求，要較大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯(cuò)同時(shí)應(yīng)方便清潔、操作和維護(hù)。